ସ୍ତନ କର୍କଟ ବା Breast Cancer ବିରୋଧରେ ଏକ ନୂଆ ଔଷଧକୁ ନେଇ ବଡ଼ ଆଶା ସୃଷ୍ଟି ହୋଇଛି। ସ୍ୱିସ୍ ଫାର୍ମା କମ୍ପାନୀ Rocheର ପରୀକ୍ଷାମୂଳକ ଔଷଧ Giredestrant ବର୍ତ୍ତମାନ ଆମେରିକାର Food and Drug Administration (US FDA)ର ସମୀକ୍ଷାରେ ରହିଛି। ଏହି ଔଷଧକୁ ଅପରେସନ୍ ପରେ Breast Cancer ଚିକିତ୍ସା ଏବଂ Advanced Breast Cancer ପାଇଁ ବ୍ୟବହାର କରିବା ନେଇ ଦୁଇଟି ଅଲଗା ଆବେଦନର ସମୀକ୍ଷା ଚାଲିଛି।

Giredestrant ଏପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ପରୀକ୍ଷାମୂଳକ ଔଷଧ। କୌଣସି ଦେଶର ନିୟାମକ ସଂସ୍ଥା ଏହାକୁ ଅନୁମୋଦନ କରିନାହାନ୍ତି। Clinical Trialରୁ ମିଳିଥିବା ତଥ୍ୟ ହିଁ ଏହି ଔଷଧର ପ୍ରଭାବ ଓ ସୁରକ୍ଷା ସମ୍ପର୍କରେ ବର୍ତ୍ତମାନର ମୁଖ୍ୟ ଆଧାର।

ରିପୋର୍ଟ ଅନୁସାରେ, Roche ଆଶା କରୁଛି ଯେ ଏହି ଗୋଳି ବଜାରକୁ ଆସିଲେ ବାର୍ଷିକ ପ୍ରାୟ ୧୫ ବିଲିୟନ୍ ଡଲାର ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ବିକ୍ରି ହୋଇପାରେ। US FDA ଏହି ଔଷଧର ଅପରେସନ୍ ପରବର୍ତ୍ତୀ ବ୍ୟବହାର ସମ୍ପର୍କିତ ଆବେଦନ ଉପରେ ୩୦ ନଭେମ୍ବର ସୁଦ୍ଧା ଏବଂ Advanced Disease ସମ୍ପର୍କିତ ଅନ୍ୟ ଆବେଦନ ଉପରେ ୧୮ ଡିସେମ୍ବର ସୁଦ୍ଧା ନିଷ୍ପତ୍ତି ନେବାର ଆଶା ରହିଛି।

କାହିଁକି ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ?

ବିଶ୍ୱରେ ମହିଳାମାନଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ Breast Cancer ଏବେ ସବୁଠାରୁ ସାଧାରଣ କର୍କଟ ରୋଗ ଭାବେ ଉଭା ହୋଇଛି। WHO-IARCର GLOBOCAN 2024 ତଥ୍ୟ ଅନୁସାରେ, ୨୦୨୪ରେ ବିଶ୍ୱରେ ପ୍ରାୟ ୨୪.୩୪ ଲକ୍ଷ ନୂଆ Breast Cancer ମାମଲା ଚିହ୍ନଟ ହୋଇଥିଲା। ଏହା ସମସ୍ତ କର୍କଟ ରୋଗ ମାମଲାର ପ୍ରାୟ ୧୧.୮ ପ୍ରତିଶତ।

ଭାରତରେ ମଧ୍ୟ Breast Cancer ଏକ ବଡ଼ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ସମସ୍ୟା। ସେହି ଡାଟାବେସ୍ ଅନୁସାରେ, ୨୦୨୪ରେ ଭାରତରେ ପ୍ରାୟ ୨.୩୭ ଲକ୍ଷ ନୂଆ Breast Cancer ମାମଲା ରିପୋର୍ଟ ହୋଇଥିଲା।

Clinical Trialରେ କ’ଣ ମିଳିଛି?

Giredestrant ମୁଖ୍ୟତଃ Hormone Receptor-Positive (HR+) ଏବଂ HER2-Negative Breast Cancer ଟ୍ୟୁମରକୁ ଟାର୍ଗେଟ୍ କରେ। ଏହି ପ୍ରକାର କ୍ୟାନ୍ସରରେ ଇଷ୍ଟ୍ରୋଜେନ୍ ହର୍ମୋନ୍ ଟ୍ୟୁମରର ବୃଦ୍ଧିରେ ଭୂମିକା ନେଇଥାଏ।

ଏହା Selective Estrogen Receptor Degrader (SERD) ଶ୍ରେଣୀର ଔଷଧ। ଏହା Estrogen Receptorକୁ ବ୍ଲକ୍ କରିବା ସହ ଏହାକୁ ଭାଙ୍ଗିବାରେ ସାହାଯ୍ୟ କରେ। Fulvestrant ଓ Elacestrant ଏହି ଶ୍ରେଣୀର ପୂର୍ବରୁ ଥିବା ଔଷଧ। Rocheର ଦାବି ଅନୁସାରେ, ଏହାର ଦୈନିକ ଗୋଳି ଆକାର ଚିକିତ୍ସାକୁ କେତେକ ରୋଗୀ ଅଧିକ ସହଜରେ ସହ୍ୟ କରିପାରନ୍ତି।

ଅପରେସନ୍ ପରବର୍ତ୍ତୀ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ Rocheର ଆବେଦନ lidERA Trialର ତଥ୍ୟ ଉପରେ ଆଧାରିତ। ଏଥିରେ Stage Iରୁ Stage III Breast Cancer ଥିବା ପ୍ରାୟ ୪,୧୦୦ ରୋଗୀ ସାମିଲ ହୋଇଥିଲେ।

Standard Hormone Therapy ସହ ତୁଳନା କଲେ, Giredestrant ନେଇଥିବା ରୋଗୀଙ୍କଠାରେ invasive cancer ପୁଣି ଫେରିବା କିମ୍ବା ମୃତ୍ୟୁର ଝୁମ୍ପ ୩୦ ପ୍ରତିଶତ କମ୍ ଥିବା ଦେଖାଯାଇଥିଲା। ତିନି ବର୍ଷ ପରେ Giredestrant ନେଇଥିବା ୯୨.୪ ପ୍ରତିଶତ ରୋଗୀଙ୍କଠାରେ invasive disease ଦେଖାଯାଇନଥିଲା। Standard Therapy ଗ୍ରୁପ୍‌ରେ ଏହି ହାର ୮୯.୬ ପ୍ରତିଶତ ଥିଲା।

Side Effect କାରଣରୁ Giredestrant ନେଉଥିବା ୫.୩ ପ୍ରତିଶତ ରୋଗୀ ଔଷଧ ବନ୍ଦ କରିଥିଲେ। Standard Therapy ଗ୍ରୁପ୍‌ରେ ଏହି ହାର ୮.୨ ପ୍ରତିଶତ ଥିଲା।

Advanced Breast Cancerରେ ମଧ୍ୟ ପରୀକ୍ଷା

Advanced Breast Cancer ପାଇଁ Rocheର ଆବେଦନ evERA Phase 3 Clinical Trialର ତଥ୍ୟ ଉପରେ ନିର୍ଭର କରୁଛି। ପୂର୍ବରୁ ଚିକିତ୍ସା ନେଇଥିବା ପରେ ଯେଉଁ ରୋଗୀଙ୍କ କ୍ୟାନ୍ସର ଆଗକୁ ବଢ଼ିଥିଲା, ସେମାନଙ୍କୁ Giredestrant ସହ Everolimus ଦିଆଯାଇଥିଲା।

Trialରେ ସମଗ୍ର ରୋଗୀ ଗୋଷ୍ଠୀରେ ରୋଗ ବଢ଼ିବା କିମ୍ବା ମୃତ୍ୟୁର ଝୁମ୍ପ ୪୪ ପ୍ରତିଶତ କମିଥିବା ଦେଖାଯାଇଥିଲା। ESR1 Mutation ଥିବା ରୋଗୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ ଏହି ହାର ୬୨ ପ୍ରତିଶତ ଥିଲା। ଏହି Trialର ଫଳାଫଳ ଚଳିତ ମାସର ଆରମ୍ଭରେ New England Journal of Medicineରେ ପ୍ରକାଶ ପାଇଥିଲା।

ସବୁ Trialର ଫଳ ସମାନ ନୁହେଁ

ତେବେ Giredestrantକୁ ନେଇ ସବୁ Clinical Trialର ଫଳାଫଳ ସମାନ ଭାବେ ସକାରାତ୍ମକ ହୋଇନାହିଁ। persevERA Trialରେ Giredestrantକୁ Palbociclib ସହ ମିଶାଇ Metastatic Breast Cancerର ପ୍ରଥମ ଚିକିତ୍ସା ଭାବେ ପରୀକ୍ଷା କରାଯାଇଥିଲା।

ଏଥିରେ ରୋଗୀମାନେ ଅଧିକ ସମୟ ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ରୋଗ ବଢ଼ିବା ବିନା ରହିଥିଲେ ମଧ୍ୟ Trial ପୂର୍ବରୁ ନିର୍ଦ୍ଧାରିତ Statistical Threshold ପୂରଣ ହୋଇନଥିଲା। ଏକ ପୂର୍ବ ରିପୋର୍ଟରେ ମଧ୍ୟ Trialଟି ଏହାର Primary Endpoint ପୂରଣ କରିପାରିନଥିବା କୁହାଯାଇଥିଲା।

Evidence ଓ Long-Term Dataକୁ ନେଇ ପ୍ରଶ୍ନ

Giredestrantର ଅପରେସନ୍ ପରବର୍ତ୍ତୀ ବ୍ୟବହାର ସମ୍ପର୍କିତ lidERA Trialର କିଛି ସୀମାବଦ୍ଧତା ମଧ୍ୟ ରହିଛି। Trialଟି Open-Label ଥିବାରୁ ରୋଗୀ ଓ ଡାକ୍ତର—କିଏ କେଉଁ ଚିକିତ୍ସା ନେଉଛନ୍ତି ଜାଣିଥିଲେ।

ଏହାଛଡ଼ା କେବଳ ତିନି ବର୍ଷର Follow-up ତଥ୍ୟ ମିଳିଛି। Breast Cancer ଚିକିତ୍ସା ପରେ ବହୁ ବର୍ଷ ପରେ ମଧ୍ୟ ପୁଣି ଫେରିପାରୁଥିବାରୁ ଦୀର୍ଘକାଳୀନ Survival Data ପାଇଁ ଆହୁରି ସମୟ ଆବଶ୍ୟକ।

Roche ପାଇଁ ବଡ଼ ବ୍ୟବସାୟିକ ଦାଉ

Roche ପୂର୍ବରୁ Herceptin ଭଳି Breast Cancer ଔଷଧ ମାଧ୍ୟମରେ ବଡ଼ ବଜାର ଗଢ଼ିଥିଲା। କିନ୍ତୁ ଗତ କିଛି ବର୍ଷରେ AstraZenecaର Enhertu ଭଳି ଔଷଧ ସହ ପ୍ରତିଦ୍ୱନ୍ଦ୍ୱିତା ବଢ଼ିଛି।

ଯଦି Giredestrantକୁ ଆମେରିକା ସମେତ ବିଭିନ୍ନ ବଜାରରେ ଅନୁମୋଦନ ମିଳେ ଏବଂ ଏହା Early ଓ Advanced Breast Cancer—ଦୁଇ କ୍ଷେତ୍ରରେ ବ୍ୟବହାରଯୋଗ୍ୟ ହୁଏ, ତେବେ Roche ପାଇଁ Breast Cancer ବଜାରରେ ଏହା ଏକ ବଡ଼ ନୂଆ ସୁଯୋଗ ହୋଇପାରେ।

ତେବେ US FDAର ଅନୁମୋଦନ ମିଳିବା ହିଁ ଶେଷ ପଦକ୍ଷେପ ନୁହେଁ। ଅନ୍ୟ ଦେଶର ନିୟାମକ ସଂସ୍ଥାର ଅନୁମୋଦନ ସହିତ ଔଷଧର ମୂଲ୍ୟ ମଧ୍ୟ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ହେବ। ବିଶେଷକରି ଯେଉଁ ଦେଶଗୁଡ଼ିକରେ Breast Cancer ଯୋଗୁଁ ମୃତ୍ୟୁର ଏକ ବଡ଼ ଅଂଶ ଘଟୁଛି, ସେଠାରେ ଏହି ଔଷଧ କେତେ ଉପଲବ୍ଧ ଓ ସୁଲଭ ହେବ—ତାହା ଏହାର ବିଶ୍ୱସ୍ତରୀୟ ପ୍ରଭାବ ନିର୍ଣ୍ଣୟ କରିବ।